这份新药申请添加了补充内容,包括药物在客观睡眠保持效果方面数据的附加统计分析。此外,还包括Silenor的一项完整实验数据,这项试验从心电图方面检测了药物的效果,结果显示,用药剂量为6毫克或少于最大剂量的50毫克时,该药不会导致QT间期延长。
FDA已经表示,对这份二次递交申请的审批时间将为6个月。Somaxon首席执行官称,上次首次递交申请时,FDA于今年2月25日就那份申请发布了回应信函,提出了存在的问题,并在4月6日FDA与Somaxon召开会议明确了首份申请的不足之处,而我们相信再次递交的申请符合了FDA的所有要求。
Somaxon公司申请安眠药Silenor销售
潮男都
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